Graft tulang adalah sebuah prosedur bedah untuk memperbaiki kerusakan tulang, menggunakan bahan dari tubuh pasien atau substansi buatan, sintetis, atau alami. Tujuan dari graft tulang adalah untuk memperkuat, menyembuhkan, dan meningkatkan fungsi tulang. Hasil akhir yang diharapkan dari proses ini adalah regenerasi tulang baru. Jenis graft tulang yang umum digunakan meliputi autograft, allograft, xenograft, dan alloplastik. Autograft dianggap sebagai standar emas dan unggul dibandingkan jenis lainnya, meskipun memiliki keterbatasan sumber donor dan potensi komplikasi di daerah donor. Oleh karena itu, alloplastik, seperti Hydroxyapatite (HA), 尾-Tricalcium Phosphate (尾-TCP), dan Biphasic Calcium Phosphate (BCP), dikembangkan sebagai alternatif yang memiliki karakteristik dan degradabilitas lebih baik. BCP, sebagai contoh, adalah kombinasi HA dan 尾-TCP yang memiliki keunggulan dari kedua material tersebut. Bioaktivitas BCP dapat ditingkatkan dengan menambahkan doping ionik, seperti stronsium (Sr2+) untuk proliferasi sel dan aktivitas osteogenesis, serta ion perak (Ag+) untuk aktivitas antimikroba. Hasil dari doping Biokeramik BCP-Sr-Ag tersebut, menunjukkan karakteristik dan degradabilitas yang lebih baik dibandingkan dengan satu material tunggal sebagai pengganti graft tulang.
Dalam konteks produk kesehatan, graft tulang harus melewati proses sterilisasi sesuai standar. Sterilisasi, yang dapat dilakukan dengan berbagai metode seperti panas, radiasi, filtrasi, dan sterilisasi kimia, sangat penting untuk menghilangkan atau menonaktifkan mikroba sehingga produk menjadi steril. Radiasi gamma menjadi salah satu metode sterilisasi yang efektif, dengan keuntungan tidak meninggalkan residu beracun dan tanpa kenaikan suhu berlebihan. Namun, perlu memperhatikan dosis radiasi yang tepat, sebagaimana direkomendasikan oleh Badan Tenaga Atom Internasional (IAEA). IAEA merekomendasikan dosis radiasi sebesar 25 kGy, meskipun dosis ini dapat disesuaikan dengan nilai bioburden berdasarkan Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) 11137.
Dalam proses sterilisasi, terdapat dosis verifikasi yang ditentukan dengan memperhitungkan nilai bioburden rata-rata. Dosis verifikasi ini menggunakan tingkat jaminan sterilitas (SAL) sebesar 10-2, yang diterima jika dari 100 sampel yang disterilkan hanya maksimal 2 sampel yang tidak steril. Jika dosis verifikasi diterima, maka dapat ditentukan dosis sterilisasi berdasarkan tabel ISO 11137 dengan SAL 10-6. Dosis sterilisasi ini mengacu pada fakta bahwa dari satu juta produk yang disterilkan, hanya maksimal 2 produk yang diperbolehkan tidak steril. Tujuan utama dari menentukan dosis sterilisasi adalah untuk memastikan dosis minimum yang dibutuhkan agar mencapai tingkat jaminan sterilitas yang ditentukan.
Penulis: Dr. Setyabudi, drg.,M.Kes
Informasi lebih detail dari riset ini dapat dilihat pada tulisan kami di:
Dian Agustin Wahjuningrum, Fery Setiawan, Setyabudi, Andi Syahrimayani, Novaldy
Wahjudianto, Ayfer Atav Ates, Ajinkya M. Pawar, Darmawan Darwis. [2023] Determination Of Gamma Radiation Sterilization Dose on Bioceramic BCP-Sr-Ag as Bone Graft According to ISO 11137 Standards.
