Setyo Utami, seorang mahasiswa S2 Magister Ilmu Farmasi Fakultas Farmasi Unviersitas Airlangga yang sehari-hari bertugas di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Surabaya tertarik untuk melakukan deteksi sinyal keamanan OAT Lini Pertama yang terdeteksi pada database farmakovigilans Indonesia. Hasil penelitian menunjukkan bahwa sinyal keamanan baru pada Obat Anti Tuberkulosis Lini Pertama adalah Rash maculo-papular.
Menurut WHO, Farmakovigilans merupakan kepanjangan tangan dari patient safety karenadengan farmakovigilansdapat mengidentifikasi risiko dan faktor risiko yang dapat mencegah terjadinya kejadian tidak diinginkan. Dengan farmakovigilans keamanan obat setelah dipasarkan pada kondisi penggunaan klinis praktis dan pada komunitas besar dengan prinsip keseimbangan antara manfaat dan risiko dapat dideteksi. Cakupan farmakovigilans menurut WHO adalah ADRs atau Adverse Drug Event (ADE), medication error, obat palsu dan sub standar, obat dengan efikasi yang rendah, abuse dan misuse, interaksi obat.
Metode tradisional untuk mendeteksi sinyal keamanan adalah metode kualitatif dengan melakukan telaah literatur, telaah suatu seri kasus yang terjadi, dan melalui Periodic Safety Update Report (PSUR). Metode baru atau metode kuantitatif dilakukan dengan monitoring secara berkesinambungan terhadap database efek samping. Sebuah penelitian menggunakan metode statistik (kuantitatif) untuk mendeteksi sinyal keamanan hipokalemia, henti jantung, gagal jantung, sindroma parkinson, infark miokardial, danpembesaran prostat yang tidak tercantum dalam label obat imipenem serta menemukan hipokalemia sebagai sinyal keamanan baru jika dibanding seluruh antibiotik.
Tuberkulosis termasuk dalam 10 besar penyebab kematian di dunia pada tahun 2015. Sebanyak 60% kasus terjadi di enam negara dengan urutan peringkat India, Indonesia, China, Nigeria, Pakistan dan Afrika Selatan. Dari 10,4 juta insiden baru pada tahun 2015 hanya 6,1 juta yang dilaporkan ke WHO. Dari selisih perkiraan dan notifikasi yang dilaporkan ke WHO yaitu 4,3 juta setengahnya merupakan kontribusi dari India, Indonesia dan Nigeria.
Obat Anti Tuberkulosis (OAT) lini pertama merupakan obat yang digunakan dalam jangka panjang dan digunakan dalam kombinasi dosis tetap yang terdiri dari empat obat. Perkembangan penyakit dan meningkatnya resistensi obat mendorong WHO mengeluarkan pedoman pengobatan tuberkulosis (TB) yang menggunakan kombinasi empat obat atau Fixed Dose Combination (FDC) (rifampisin, isoniazid, pyrazinamide dan ethambutol/RHZE). OAT FDC digunakan pada penderita TB baru dan akan diulang pada penderita TB yang kambuh yang tidak resisten terhadap OAT lini pertama. Pada pasien yang telah resisten (Multi Drug Resistans/MDR dan Extended Drug Resistans/XDR) terhadap OAT lini pertama akan diberikan OAT lini kedua dan ketiga.
Berdasarkan penelitian yang dilakukan di beberapa negara endemi TB diperoleh data bahwa OAT baik lini pertama tunggal maupun kombinasi dan OAT lini kedua serta ketiga menyebabkan efek samping dan ADRs yang banyak dan beragam. ADRs terbanyak adalah gangguan gastrointestinal dan gangguan pada susunan saraf pusat. Penggunaan obat jangka lama, lebih dari satu obat dan digunakan berulang berpotensi menyebabkan ADRs sehingga salah satu atau beberapa obat harus dihentikan sementara atau selamanya. Hal ini akan menimbulkan risiko berupa resistensi terhadap obat.
Indonesia mempunyai database farmakovigilans yang merupakan kumpulan laporan hasil MESO atau laporan ADRs dari sarana pelayanan kesehatan dan Industri Farmasi. Database farmakovigilans Indonesia dibangun sejak tahun 1975-1978. Sampai dengan bulan Mei 2018 data laporan spontan pada e-Meso National Agency of Drug and Food Control (NADFC) mencapai 4897 laporan. Pemanfaatan data laporan pada database belum dilakukan secara maksimal. Data laporan pada database tersebut dapat menunjukkan profil ADRs atau profil keamanan obat beredar, sinyal keamanan yang muncul selama pemakaian obat, laporan ADRs serius dan mengancam jiwa yang harus segera dilakukan tindak lanjut.
Penulis: Dr. Yunita Nita, SSi, MPharm, Apt
Judul Publikasi : Signal Detection of Adverse Drug Reaction to First Line Anti Tuberculosis Drugs Using the Indonesia Pharmacovigilance Database
Link Artikel Jurnal:
