Metode qRT-PCR (quantitative Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction) masih merupakan standar emas untuk diagnosis COVID-19, namun metode ini memerlukan instrumen yang mahal dan keahlian yang khusus. Uji Deteksi Antigen cara cepat (Ag-RDT) sangat cocok untuk pengujian di Point-of-Care-Testing, karena peralatannya tidak mahal, mudah pengerjaan dan interpretasinya, serta waktu pengujiannya cepat. Selain itu, hasil Ag-RDT berkorelasi lebih baik dengan status infeksi pasien daripada hasil qRT-PCR [6]. Tes antigen umumnya memiliki spesifisitas yang serupa, tetapi kurang sensitif dibandingkan kebanyakan Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) seperti PCR. Tes antigen memiliki sensitivitas yang sebanding dengan NAAT berbasis laboratorium ketika muatan virus dalam spesimen tinggi dan ketika orang tersebut kemungkinan besar paling menular.
WHO merekomendasikan penggunaan Ag-RDT yang memenuhi persyaratan kinerja minimal sensitivitas 80% dan spesifisitas 97%, dibandingkan dengan NAAT pada kasus suspek COVID-19 [3]. WHO memberikan bantuan teknis kepada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dalam penyusunan Keputusan Menteri No. HK.01.07/MENKES/446/2021 tentang ‘Penggunaan Tes Diagnostik Cepat Antigen dalam Pengujian Penyakit Coronavirus 2019 (COVID -19)’. Keputusan tersebut memberikan panduan tentang bagaimana tes diagnostik cepat pendeteksi antigen dapat digunakan untuk diagnosis SARS-CoV-2 serta kriteria produk yang dapat digunakan di Indonesia, termasuk yang terdaftar dalam Daftar Penggunaan Darurat WHO [7]. Oleh karena itu, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga – Kementerian Kesehatan Indonesia merekrut beberapa laboratorium pengujian termasuk laboratorium di LPT UNAIR, untuk menguji validitas kit Ag-RDT yang diajukan oleh beberapa perusahaan [8]. Kit Ag-RDT harus valid untuk memperoleh sertifikat izin edar.
Penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi validitas tiga kit Ag-RDT (kit A, B, C) yang diusulkan dan menganalisis hasilnya. Uji validitas dilakukan dengan qRT-PCR kuantitatif. Tiap kit diuji dengan 90 sampel, terdiri dari sampel dengan Ct ≤ 25, sampel dengan Ct > 25, and sampel negatif.
Hasil penelitian ini menunjukkan bahwa untuk sampel dengan Ct >25, ketiga kit tidak dapat mendeteksi SARS-CoV-2 Ag (sensitivitas 0%) tetapi semuanya menunjukkan spesifisitas 100%. Sedangkan untuk sampel dengan Ct ≤ 25, kit C adalah yang terbaik (sensitivitas 76,7% dan spesifisitas 100%). PPV ketiga kit tersebut adalah 100%, namun NPV-nya berkisar antara 63% – 84,8%. Kit C menunjukkan akurasi terbaik (89,9%). Beberapa faktor dapat mempengaruhi hasil evaluasi seperti variasi protein virus dan transportasi-penyimpanan kit.
Kesimpulan: Spesifisitas keseluruhan dari ketiga kit untuk semua sampel adalah tinggi, namun semuanya belum memenuhi persyaratan kinerja minimum sensitivitas ≥ 80% untuk sampel dengan Ct ≤ 25. Uji validasi sangat perlu dilakukan oleh otoritas kesehatan nasional untuk memastikan kelayakan kit untuk POCT COVID-19. Beberapa faktor yang mungkin mempengaruhi harus diantisipasi untuk meningkatkan sensitivitas dan spesifisitasnya.
Penulis : Juniastuti
Informasi detil dari penelitian ini dapat dilihat pada artikel jurnal scopus, berjudul : The Evaluation Results of Proposed Antigen Rapid Diagnostic Tests for COVID-19: Some Possible Factors Might Influence.
